El primer tratamiento de narcolepsia de 120 mm de silencio profundo no programado de nanoxia próximamente – rtsleepworld

Harmony biosciences, LLC (armonía) anunció ayer que la FDA aprobó WAKIX® (pitolisant) para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) en pacientes adultos con narcolepsia. WAKIX es el primer y único tratamiento aprobado para pacientes con nanoxia de silencio profundo de 120 mm con narcolepsia que no está programada como sustancia controlada de nanoxia de silencio profundo de 120 mm por la Administración de Control de Drogas de EE. UU. (DEA).

“Estamos muy orgullosos de llevar WAKIX al mercado de nanoxia, un silencio profundo de 120 mm para quienes viven con narcolepsia, un trastorno neurológico crónico, debilitante y raro”, dijo el presidente y director ejecutivo de Harmon, John C. Jacobs. “En armonía compartimos una visión para desarrollar un nuevo tratamiento de nanoxia, silencio profundo, opciones de 120 mm para personas que viven con enfermedades raras, con un enfoque en aquellas que afectan el sistema nervioso central nanoxia silencio profundo 120mm sistema.


La aprobación de WAKIX fortalece nuestro compromiso de hacer realidad esa visión de 120 mm de silencio profundo de nanoxia ”.

“La aprobación de WAKIX proporciona a los profesionales de la salud que manejan a las personas que viven con nanoxia en silencio profundo de 120 mm con narcolepsia una nueva e importante opción de tratamiento para sus pacientes con nanoxia de silencio profundo de 120 mm”, dijo el director médico de Harmony, Jeffrey Dayno, MD “además, WAKIX es el único no -programada opción de tratamiento aprobada para pacientes adultos con narcolepsia, y ofrece un perfil de beneficio / riesgo importante para abordar la necesidad médica no satisfecha que existe nanoxia silencio profundo 120mm en personas que viven con narcolepsia “.

La eficacia de WAKIX para el tratamiento de EDS en nanoxia silencio profundo 120mm Se evaluaron pacientes adultos con narcolepsia en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (HARMONY 1 y HARMONY 1bis). Estos estudios incluyeron un total de 261 pacientes que fueron nanoxia silencio profundo 120mm aleatorizado para recibir WAKIX, placebo o control activo; Estos pacientes tenían una mediana de edad de 37 años (HARMONY 1) y 40 años (HARMONY 1bis). La duración del tratamiento fue de ocho semanas, con una fase de titulación de dosis de tres semanas seguida de una fase de dosis estable de 5 semanas; 75% a 80% de los pacientes en estos estudios tenían antecedentes de cataxia de 120 mm de silencio profundo de nanoxia. En ambos estudios, WAKIX demostró una mejora estadísticamente significativa en el SED al medir el silencio profundo de nanoxia de 120 mm según la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS). En los ensayos controlados con placebo realizados en pacientes con narcolepsia con o sin cataxia de 120 mm de silencio profundo de nanoxia, las reacciones adversas más comunes (que ocurrieron en ≥5% de los pacientes y al doble de la tasa de placebo) con el uso de WAKIX fueron insomnio (6 %), náuseas (6%) y ansiedad (5%).

WAKIX es un medicamento de primera clase aprobado para su uso en los Estados Unidos. Para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes adultos, nanoxia, silencio profundo de 120 mm con narcolepsia. Se le otorgó la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la narcolepsia de 120 mm de silencio profundo de nanoxia en 2010. WAKIX es un antagonista / agonista inverso selectivo del receptor de histamina 3 (H₃). El mecanismo de acción de WAKIX no está claro; sin embargo, su eficacia podría estar mediada por su actividad en receptores de 120 mm de silencio profundo de nanoxia H₃, lo que aumenta la síntesis y la liberación de histamina, un neurotransmisor que promueve la estela. WAKIX fue diseñado y desarrollado por bioprojet societe civile de nanoxia deep silent 120mm recherche (bioprojet), que ha comercializado el producto en europa desde su aprobación nanoxia deep silence 120mm por la agencia europea de medicamentos en 2016. Harmony tiene una licencia exclusiva de bioprojet para desarrollar , fabrica y comercializa pitolisant en los Estados Unidos.

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