estudio de dosis-respuesta de la eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A para tratar la espasticidad de la pierna (s) en la parálisis cerebral – a la vista de texto – encefalopatía anóxica clinicaltrials.gov

La escala Ashworth (AS) es una escala bien conocido y utilizado comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad. En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va desde 0 (= sin aumento del tono) a 4 (= extremidad rígida en flexión o extensión). Para los participantes con pes bilaterales equinus, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia primaria es decir lateral de la carrocería primaria se decidió por el investigador en el cribado y se mantuvo a lo largo de todo el estudio. Para los participantes con tratamiento unilateral, el lado del cuerpo tratada se mantuvo durante todo el estudio.

Los valores representan mínimos cuadrados (LS) significan diferencias entre la línea base y la semana 4 resultante de MMRM modelos (mezclado modelo de medición repetida) que comparan alta versus baja y en una segunda mitad del paso frente a los grupos de dosis bajas, respectivamente.encefalopatía anóxica


valores para el grupo de bajo pueden diferir ligeramente dependiendo de la comparación y, por tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. • coprimaria variables: la impresión global del investigador del cambio de escala plantar flexor de la espasticidad (GICS-PF) del lado del cuerpo principal en el día 29 (semana 4) del primer ciclo de inyección [el tiempo: la línea de base, la semana 4]

La escala Ashworth (AS) es una escala bien conocido y utilizado comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad. En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va desde 0 (= sin aumento del tono) a 4 (= extremidad rígida en flexión o extensión). Para los participantes con pes bilaterales equinus, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia primaria es decirencefalopatía anóxica lado del cuerpo principal se decidió por el investigador en el cribado y se mantuvo a lo largo de todo el estudio. Para los participantes con tratamiento unilateral, el lado del cuerpo tratada se mantuvo durante todo el estudio.

Los valores representan mínimos cuadrados (LS) significan diferencias entre la línea base y la semana 16-40 resultante de MMRM modelos (mezclado modelo de medición repetida) que comparan alta versus baja y en una segunda mitad del paso frente a los grupos de dosis bajas, respectivamente. Los valores para el grupo de bajo pueden diferir ligeramente dependiendo de la comparación y, por tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. • cambios desde el inicio en la puntuación de AS de flexores plantares del lado del cuerpo principal en el día 57 (semana 8) y el día 85 (semana 12) de la primera y de la segunda ciclo de inyección [marco de tiempo: el inicio hasta la semana 8 y 12 de la primera IC y el segundo IC (semanas 20-44 y 24-48)]

anóxica encefalopatía

La escala Ashworth (AS) es una escala bien conocido y utilizado comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad. En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va desde 0 (= sin aumento del tono) a 4 (= extremidad rígida en flexión o extensión). Para los participantes con pes bilaterales equinus, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia primaria es decir lateral de la carrocería primaria se decidió por el investigador en el cribado y se mantuvo a lo largo de todo el estudio. Para los participantes con tratamiento unilateral, el lado del cuerpo tratada se mantuvo durante todo el estudio.

Los valores representan los mínimos cuadrados (LS) significan diferencias entre la línea base y la semana respectiva (w) resultante de MMRM (modelo de medición repetida mixto) modelos que comparan alta versus baja y en una segunda mitad del paso frente a los grupos de dosis bajas, respectivamente.encefalopatía anóxica valores para el grupo de bajo pueden diferir ligeramente dependiendo de la comparación y, por tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. • cambios desde el inicio en la puntuación AS de flexores de la rodilla o el muslo aductores de los participantes con el tratamiento unilateral en el día 29 (semana 4) del primer y del segundo ciclo de inyección [período de tiempo: el inicio hasta la semana 4 de primera IC y segundo IC (semana 16-40)]

La escala Ashworth (AS) es una escala bien conocido y utilizado comúnmente en ensayos clínicos con espasticidad. En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va desde 0 (= sin aumento del tono) a 4 (= extremidad rígida en flexión o extensión).

Los valores representan los mínimos cuadrados (LS) significan diferencias entre la línea base y la semana respectiva (w) resultante de MMRM (modelo de medición repetida mixto) modelos que comparan alta versus baja y en una segunda mitad del paso frente a los grupos de dosis bajas, respectivamente.encefalopatía anóxica valores para el grupo de bajo pueden diferir ligeramente dependiendo de la comparación y, por tanto, se proporcionan por separado para cada comparación.

flexores de la rodilla = KF; aductores TA = muslo; w = semana. • cambios desde el inicio en escala tardieu modificado [MTS] de flexores plantares de lado de cuerpo principal en el día 29 (semana 4), día 57 (semana 8), y el día 85 (semana 12) de la primera y de la segundo ciclo de inyección [ marco de tiempo: inicio hasta la semana 4, 8, y 12 de primera IC y segundo IC (semanas 16-40, 20-44 y 24-48)]

La escala tardieu modificado (MTS) evalúa el tono muscular espástico por sustracción de dos ángulos medidos en diferentes condiciones de estiramiento muscular pasivo. R2 es el ángulo de rango de movimiento pasivo con un movimiento pasivo a velocidad lenta.encefalopatía anóxica R1 es el ángulo en una captura y liberación o clonus se pueden activar a la mayor velocidad posible. Puntuación valores representan la diferencia medida (R2-R1), es decir El componente de tono dinámico del músculo (s) examinado. Disminuciones de (R2-R1) representan reducciones en la componente dinámica de la espasticidad, es decir, La mejora de la espasticidad muscular dinámico.

Los valores representan los mínimos cuadrados (LS) significan diferencias entre la línea base y la semana respectiva (w) como resultado de modelos de ANCOVA que comparan alta versus baja y en una segunda mitad del paso frente a los grupos de dosis bajas, respectivamente. Los valores para el grupo de bajo pueden diferir ligeramente en función del modelo utilizado para la comparación y, por tanto, se proporcionan por separado para cada comparación.encefalopatía anóxica • / adolescentes del investigador, del niño, y la impresión del padre / cuidador global de la escala de cambio [GICS] en el día 29 (semana 4) del primer y segundo ciclo de inyección [plazo: inicio hasta la semana 4 de la primera IC y el segundo IC (semana 16 -40)]

Los CIV son los resultados globales para evaluar la impresión de cambio debido al tratamiento. GICS fueron evaluados por el investigador, por el participante (si es posible) y por los padres / cuidador (si es aplicable). GICS son escalas Likert de 7 puntos que van desde 3 (función mejorada mucho) a -3 (muy función peor). Para los participantes con pes bilaterales equinus, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia primaria es decir lateral de la carrocería primaria se decidió por el investigador en el cribado y se mantuvo a lo largo de todo el estudio.encefalopatía anóxica para los participantes con tratamiento unilateral, el lado del cuerpo tratada se mantuvo durante todo el estudio.

Los valores representan los mínimos cuadrados (LS) significan diferencias entre la línea base y la semana respectiva (w) como resultado de modelos de ANCOVA que comparan alta versus baja y en una segunda mitad del paso frente a los grupos de dosis bajas, respectivamente. Los valores para el grupo de bajo pueden diferir ligeramente dependiendo de la comparación y, por tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. • cambios desde el inicio en la medida de la función motora gruesa [GMFM] -66 marcador al final del primer ciclo de inyección y al final de la visita de estudio [el tiempo: el inicio hasta la semana 12-36 de la primera IC y el segundo IC (final del estudio = 24-72 semanas)]

El CPE es un resultado informado por el paciente para niños y adolescentes (2-17 años) con parálisis cerebral en la intensidad del dolor pain.Anoxic encefalopatía relacionada con la espasticidad (de participantes) y la frecuencia del dolor (de padre / cuidador) que deben evaluarse con ‘cuestionario el dolor causado por la espasticidad [CPE]’. La puntuación total de QPS para la intensidad del dolor varía de 0 ( ‘sin dolor’) a 10 ( ‘daño peor’). La puntuación total de QPS para la frecuencia de dolor observado varía de 0 (nunca) a 4 (siempre).

Los valores representan los mínimos cuadrados (LS) significan diferencias entre la línea base y la semana respectiva (w) como resultado de modelos de ANCOVA que comparan alta versus baja y en una segunda mitad del paso frente a los grupos de dosis bajas, respectivamente. Los valores para el grupo de bajo pueden diferir ligeramente dependiendo de la comparación y, por tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. • tiempo para reinyección para cada uno de los tres grupos de dosis para el primer y segundo ciclo de inyección [marco de tiempo: la línea de base hasta la semana 24-72] • ocurrencia de tratamiento emergente eventos adversos (TEAEs) en general y por cada ciclo de inyección [marco de tiempo: hasta al final de la visita de estudio (semanas 24-72)]